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中國建立藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

來源:山西國潤制藥 | 發布日期:2013-09-21 23:05:59 | | 瀏覽統計:

據中國之聲《央廣新聞》報道,據國家食藥監總局網站消息,中國建立藥物臨床試驗登記與信息公示平臺,今后藥物臨床試驗需要登記并公示。

  每一種新藥在投放市場前,都必須經過多名健康人受試。新藥必須經過基礎研究、動物試驗和人體臨床試驗等規定程序后,才能夠上市。對于每一種新藥的上市不管經過多少體外和動物試驗,最終需要在人體進行臨床試驗才能最終確定藥物的療效和安全性。

  為了加強藥物臨床試驗監督管理,推進藥物臨床試驗信息公開透明,保護受試者權益與安全,國家食品藥品監督管理總局近日發布了第28號公告,要求開展藥物臨床試驗信息的登記與公示工作。

  國家食品藥品監督管理總局參照世界衛生組織要求和國際慣例建立了"藥物臨床試驗登記與信息公示平臺",實施藥物臨床試驗登記與信息公示。凡獲國家藥品監督管理部門臨床試驗批件并在我國進行臨床試驗,包括生物等效性試驗、PK試驗還有I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗等,均應登陸信息平臺,按要求進行臨床試驗登記與信息公示。藥物臨床試驗登記與信息公示記錄將與藥品技術審評和監督檢查工作關聯。

  公眾可以通過信息平臺查詢在我國開展的藥物臨床試驗公示信息,了解并促進藥物臨床試驗規范化,發揮社會監督作用。

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